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Doxepin Capsule Suicidalità e antidepressivi Farmaci Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) nei bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di doxepin o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Doxepin non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedi AVVERTENZE:. Peggioramento clinico e rischio di suicidio PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti e precauzioni: uso pediatrico.) Doxepin Capsule Descrizione Doxepin cloridrato è uno di una classe di agenti psicoterapeutici noti come composti triciclici dibenzoxepin. La formula molecolare del composto è C 19 H 21 NO & bull; HCl avente un peso molecolare di 315.84. Si tratta di una polvere cristallina bianca facilmente solubile in acqua, in etanolo (96%), e cloruro di metilene. Esso può essere rappresentato dalla seguente formula di struttura: Chimicamente, doxepin cloridrato è un derivato dibenzoxepin ed è il primo di una famiglia di agenti psicoterapeutici triciclici. In particolare, si tratta di una miscela isomerica di 1-Propanamine, 3-dibenz [b, e] ossepin-11 (6 H) ylidene - N, N'-dimetil-cloridrato. Ogni 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg capsule doxepin per somministrazione orale contiene doxepin cloridrato, USP equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg di doxepin, rispettivamente, e le seguenti eccipienti : biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais) e sodio lauril solfato. I gusci capsula vuota di gelatina contengono D & amp; C giallo n ° 10, la gelatina, sodio lauril solfato e biossido di titanio. Inoltre, i 10 mg, 25 mg e 50 mg di gelatina vuota Le capsule contengono FD & amp; C giallo n ° 6 ed i 75 mg e 100 mg di gelatina vuota Le capsule contengono FD & amp; C Verde n ° 3. L'inchiostro imprinting contiene ossido di ferro nero, D & amp; C Yellow No. 10 in alluminio Lake, FD & amp; C blu n ° 1 in alluminio Lake, FD & amp; C blu n ° 2 in alluminio Lake, FD & amp; C No. Rosso 40 alluminio Lake, glicole propilenico e gommalacca smalto. Doxepin Capsule - Farmacologia Clinica Il meccanismo d'azione di doxepin non è assolutamente noto. Non è uno stimolante del sistema nervoso centrale né un inibitore della monoamino ossidasi. L'ipotesi corrente è che gli effetti clinici sono dovuti, almeno in parte, alle influenze sull'attività adrenergici ai sinapsi in modo che la disattivazione della noradrenalina reuptake nei terminali nervosi è impedito. Gli studi sugli animali suggeriscono che Doxepin non apprezzabilmente antagonizzare l'azione antipertensiva di guanetidina. In studi su animali sono stati dimostrati effetti anticolinergici, antiserotoninica ed effetti antistaminico sulla muscolatura liscia. Al più alto del solito dosi cliniche risposta noradrenalina è stata potenziata negli animali. Questo effetto non è stato dimostrato negli esseri umani. A dosaggi clinici fino a 150 mg al giorno, Doxepin può essere somministrato all'uomo in concomitanza con guanetidina e composti correlati senza bloccare l'effetto antipertensivo. A dosaggi sopra 'stato segnalato 150 mg al giorno blocco dell'effetto antipertensivo di questi composti. Doxepin è praticamente priva di euforia come effetto collaterale. Caratteristica di questo tipo di composto, doxepin non è stato dimostrato per produrre la tolleranza fisica o psicologica associata con composti dipendenza. Indicazioni e impiego per Doxepin Capsule Doxepin cloridrato capsule, USP sono raccomandati per il trattamento di: 1. pazienti psiconevrotici con depressione e / o ansia. 2. La depressione e / o ansia associato con l'alcolismo (per non essere preso in concomitanza con alcool). 3. La depressione e / o ansia associata a malattia organica (la possibilità di interazione farmaco dovrebbe essere presa in considerazione se il paziente sta ricevendo altri farmaci in concomitanza). 4. disturbi depressivi psicotici con ansia associata tra cui la depressione involutiva e disturbi maniaco-depressiva. I sintomi target del psiconeurosi che rispondono particolarmente bene al Doxepin capsule cloridrato includono ansia, tensione, depressione, sintomi somatici e preoccupazioni, disturbi del sonno, senso di colpa, mancanza di energia, paura, apprensione e preoccupazione. L'esperienza clinica ha dimostrato che le capsule doxepin cloridrato sono sicuro e ben tollerato anche nei pazienti anziani. A causa della mancanza di esperienza clinica nella popolazione pediatrica, Doxepin capsule di cloridrato non sono raccomandate per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età. Controindicazioni Doxepin capsule cloridrato è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al farmaco. Possibilità di sensibilità crociata con altri dibenzoxepines dovrebbe essere tenuto a mente. Doxepin capsule cloridrato sono controindicati nei pazienti con glaucoma o la tendenza a ritenzione urinaria. Questi disturbi dovrebbero essere escluse, in particolare nei pazienti più anziani. Avvertenze Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età da 18 a 24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di nove farmaci antidepressivi in più di 4.400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio Per 1.000 pazienti trattati Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per peggioramento clinico, suicidalità e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore, così come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per doxepin dovrebbero essere scritti per il minor numero di capsule coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che doxepin non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Glaucoma ad angolo chiuso La dilatazione pupillare che si verifica l'uso successivo di molti farmaci antidepressivi tra cui Doxepin capsule cloridrato può scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. Usa Geriatric L'uso di doxepin su una volta al giorno regime di dosaggio nei pazienti geriatrici deve essere regolato con cura sulla base delle condizioni del paziente (vedi PRECAUZIONI: Usare geriatrica). Gravidanza Studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti, conigli, scimmie e cani e non vi era alcuna evidenza di danni al feto animale. La rilevanza per l'uomo non è noto. Poiché non vi è alcuna esperienza nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto questo farmaco, non è stata stabilita la sicurezza in gravidanza. C'è stato un rapporto di apnea e sonnolenza che si verificano in un lattante la cui madre stava prendendo Doxepin. uso pediatrico L'uso di doxepin nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato perché le condizioni di sicurezza per il suo utilizzo non sono state stabilite. Precauzioni Informazioni per i pazienti I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con Doxepin e dovrebbe consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente di "farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali e suicida pensieri o azioni" è disponibile per il doxepin. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie ei loro caregiver di leggere la guida Farmaco e dovrebbero aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Doxepin. Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti, le loro famiglie ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Doxepin capsule cloridrato può causare lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare ad un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Preesistenti glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Interazioni farmacologiche Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2D6 L'attività biochimica della metabolizzazione della droga isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) è ridotto in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7% al 10% dei caucasici sono i cosiddetti "metabolizzatori lenti"); stime attendibili sulla prevalenza di ridotta attività isoenzimi P450 2D6 tra asiatici, africani e altre popolazioni non sono ancora disponibili. metabolizzatori lenti hanno più alte delle concentrazioni plasmatiche attesi di antidepressivi triciclici (TCA), somministrata in dosi abituali. A seconda frazione di farmaco metabolizzato dal P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccola, o piuttosto grande (incremento di 8 volte in AUC plasmatica del TCA). Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e rendere metabolizzatori normali assomigliano metabolizzatori lenti. Un individuo che è stabile in una data dose di TCA può diventare tossica bruscamente quando somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina, cimetidina) e molti che sono substrati per P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine, e il tipo di 1C antiaritmici propafenone e flecainide). Mentre tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina e, inibire P450 2D6, possono variare nella misura di inibizione. La misura in cui le interazioni SSRI-TCA possono presentare problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e la farmacocinetica di SSRI coinvolti. Tuttavia, cautela nei somministrazione contemporanea di TCA con qualsiasi SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, tempo sufficiente deve trascorrere prima di iniziare il trattamento TCA in un paziente rimane inoperosa fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (almeno 5 settimane può essere necessario). L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 possono richiedere dosi inferiori di solito prescritti sia per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci sia ritirato dal cotherapy, può essere necessario un aumento della dose di antidepressivi triciclici. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA sta per essere somministrato in concomitanza con un altro farmaco noto per essere un inibitore del citocromo P450 2D6. Doxepin è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 (con CYP1A2 & amp; CYP3A4 percorsi come minori). Inibitori o substrati del CYP2D6 (cioè chinidina, gli inibitori della ricaptazione della serotonina SSRI []) possono aumentare la concentrazione plasmatica di doxepin quando somministrato in concomitanza. Il grado di interazione dipende dalla variabilità dell'effetto CYP2D6. Il significato clinico di questa interazione con Doxepin non è stato valutato in modo sistematico. Effetti indesiderati gravi e persino la morte sono stati riportati in seguito all'uso concomitante di alcuni farmaci con gli inibitori MAO. Pertanto, gli inibitori MAO deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con cautela doxepin. La lunghezza esatta del tempo può variare e dipendono dal particolare inibitore MAO in uso, la lunghezza del tempo che è stato somministrato, e il dosaggio coinvolti. Cimetidina è stato segnalato per produrre clinicamente significative fluttuazioni concentrazioni sieriche allo stato stazionario di vari antidepressivi triciclici. sintomi anticolinergici gravi (cioè grave secchezza delle fauci, ritenzione urinaria e visione offuscata) sono stati associati ad aumenti nei livelli sierici di antidepressivo triciclico, quando si inizia la terapia cimetidina. Inoltre, superiore alle attese livelli antidepressivi triciclici sono stati osservati quando sono iniziati in pazienti che già assumono cimetidina. Nei pazienti che sono stati segnalati per essere controllato con antidepressivi triciclici in terapia concomitante cimetidina, l'interruzione della cimetidina stato segnalato per diminuire stabiliti i livelli sierici di antidepressivi triciclici steady-state e compromettere i loro effetti terapeutici. Va ricordato che l'ingestione di alcool può aumentare il pericolo insito in qualsiasi sovradosaggio doxepin intenzionale o non intenzionale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che possono utilizzare alcolici in quantità eccessiva. Un caso di ipoglicemia grave è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuta su tolazamide (1 g / giorno) 11 giorni dopo l'aggiunta di doxepin (75 mg / die). Sonnolenza Dal momento che la sonnolenza può verificarsi con l'uso di questo farmaco, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità e guardia contro alla guida di un'auto o di usare macchinari pericolosi durante l'assunzione del farmaco. I pazienti dovrebbero essere avvertiti che la loro risposta all'alcol può essere potenziato. farmaci sedativi possono causare confusione e sopra la sedazione nei pazienti anziani e i pazienti anziani in generale deve essere iniziato a basse dosi di Doxepin e tenuti sotto stretta osservazione (vedi PRECAUZIONI: Usare geriatrica). Suicidio Dal momento che il suicidio è un rischio insito in tutti i pazienti depressi e può rimanere così fino a quando si è verificato un significativo miglioramento, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante il primo ciclo di terapia. Le prescrizioni devono essere scritti per la più piccola quantità fattibile. Psicosi Dovrebbe maggiore di sintomi di psicosi o passare ad sintomatologia maniacale verifichi, può essere necessario ridurre il dosaggio o aggiungere un importante tranquillante al regime di dosaggio. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi box ATTENZIONE e AVVERTENZE: peggioramento clinico e rischio di suicidio). Chiunque in considerazione l'uso di doxepin in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica. Usa Geriatric Una determinazione non è stata fatta se gli studi clinici controllati di doxepin inclusi numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre a definire una differenza nella risposta da soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. L'entità di escrezione renale di doxepin non è stata determinata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nelle selezioni dose. farmaci sedativi possono causare confusione e sopra la sedazione nei pazienti anziani e i pazienti anziani in generale deve essere iniziato a basse dosi di Doxepin e tenuti sotto stretta osservazione. (Vedi AVVERTENZE.) Reazioni avverse NOTA: alcune delle reazioni avverse sotto riportate non sono state specificamente riportati con l'uso doxepin. Tuttavia, a causa delle somiglianze farmacologiche tra i triciclici, le reazioni devono essere considerati nel prescrivere doxepin. Sono stati riportati secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione e ritenzione urinaria: effetti anticolinergici. Se non diminuiscono con la terapia continuata o diventano gravi, può essere necessario ridurre il dosaggio. Nervoso centrale Effetti System: Sonnolenza è l'effetto collaterale più comunemente notato. Questo tende a scomparire, come si continua la terapia. Altri effetti collaterali CNS raramente riportati sono confusione, disorientamento, allucinazioni, intorpidimento, parestesie, atassia, sintomi extrapiramidali, convulsioni, discinesia tardiva e tremore. Cardiovascolare: effetti cardiovascolari, tra cui ipotensione, ipertensione e tachicardia sono stati riportati occasionalmente. Allergico: pelle eruzioni cutanee, edema, fotosensibilizzazione e prurito sono di tanto in tanto si è verificato. Ematologiche: eosinofilia è stata riportata in alcuni pazienti. Ci sono state segnalazioni occasionali di depressione midollare che si manifestano come agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e porpora. Gastrointestinale: nausea, sono stati riportati vomito, indigestione, disturbi del gusto, diarrea, anoressia e stomatite aftosa. (Vedere effetti anticolinergici.) Endocrino: sollevato o abbassato la libido, gonfiore ai testicoli, ginecomastia nei maschi, ingrossamento del seno e galattorrea nella femmina, alzando o abbassando i livelli di zucchero nel sangue e sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico sono stati riportati con la somministrazione triciclici. Altro: vertigini, tinnito, aumento di peso, sudorazione, brividi, affaticamento, debolezza, vampate di calore, ittero, alopecia, mal di testa, esacerbazione dell'asma, glaucoma ad angolo chiuso, midriasi e iperpiressia (in associazione con clorpromazina) sono stati occasionalmente osservati come effetti avversi. Sintomi di astinenza La possibilità di sviluppo di sintomi di astinenza Dopo una brusca interruzione del trattamento dopo la somministrazione prolungata doxepin dovrebbe essere tenuto presente. Questi non sono indicativi di dipendenza e graduale ritiro del farmaco non dovrebbe causare questi sintomi. sovradosaggio Morti possono verificarsi da sovradosaggio con questa classe di farmaci. Molteplici ingestione di farmaci (tra cui l'alcol) è comune in deliberata overdose di antidepressivi triciclici. Poiché la gestione è complesso e mutevole, si raccomanda che il medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità si sviluppano rapidamente dopo overdose di antidepressivi triciclici; Pertanto, il controllo dell'ospedale è richiesto il più presto possibile. manifestazioni manifestazioni critiche di sovradosaggio comprendono: aritmie cardiache, ipotensione grave, convulsioni e depressione del sistema nervoso centrale, tra cui il coma. Le variazioni di elettrocardiogramma, in particolare in asse QRS o larghezza, sono clinicamente significativi indicatori di tossicità antidepressivo triciclico. Altri segni di sovradosaggio possono comprendere: confusione, disturbi di concentrazione, allucinazioni visive transitorie, pupille dilatate, agitazione, riflessi iperattivi, torpore, sonnolenza, rigidità muscolare, vomito, ipotermia, iperpiressia, o uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto reazioni avverse. I decessi sono stati segnalati coinvolgono overdose di doxepin. Raccomandazioni generali Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggere vie aeree del paziente, stabilire una linea endovenosa e avviare la decontaminazione gastrica. Un minimo di 6 ore di osservazione con il monitoraggio cardiaco e l'osservazione di segni di CNS o depressione respiratoria, ipotensione, aritmie cardiache e / o blocchi di conduzione e convulsioni è fortemente consigliato. Se i segni di tossicità si verificano in qualsiasi momento durante questo periodo, si raccomanda un monitoraggio esteso. Ci sono segnalazioni di casi di pazienti soccombere al aritmie fatali in ritardo dopo overdose; questi pazienti avevano segni clinici di intossicazione significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto la decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di farmaco non dovrebbe guidare la gestione del paziente. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio antidepressivo triciclico dovrebbero ricevere la decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere grande volume lavanda gastrica seguita da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie respiratorie deve essere fissata prima del lavaggio. Emesi è controindicato. Un massimo di piombo arto durata del QRS del & ge; 0.10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. bicarbonato di sodio endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH del siero nella gamma di 7.45 a 7.55. Se la risposta pH è inadeguata, iperventilazione può anche essere usato. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela, con il monitoraggio del pH frequente. Un pH & gt; 7.60 o un pCO 2 & lt; 20 mm Hg è indesiderabile. Aritmie non risponde alla terapia con bicarbonato di sodio / iperventilazione può rispondere alla lidocaina, Bretylium o fenitoina. Tipo 1A e 1C antiaritmici sono generalmente controindicati (ad esempio chinidina, disopiramide e procainamide). In rari casi, emoperfusione può essere utile nel instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, l'emodialisi, la dialisi peritoneale, trasfusioni di cambio e la diuresi forzata in genere sono stati segnalati come inefficace in avvelenamento antidepressivo triciclico. In pazienti con depressione del SNC, intubazione precoce è consigliato a causa del potenziale di deterioramento brusco. Sequestri devono essere controllati con benzodiazepine, o se queste sono inefficaci, altri anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina). Fisostigmina non è raccomandato tranne che per trattare i sintomi di pericolo di vita che non hanno risposto ad altre terapie, e solo in consultazione con un centro antiveleni. Dal momento che il sovradosaggio è spesso deliberata, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. rinvio psichiatrico può essere opportuno. I principi di gestione di bambini e adulti di sovradosaggio sono simili. Si raccomanda vivamente che il medico contattare il centro antiveleni locale per il trattamento pediatrico specifico. Doxepin Capsule Dosaggio e somministrazione Per la maggior parte dei pazienti con malattia di lieve o moderata gravità, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 75 mg. Il dosaggio può successivamente essere aumentata o diminuita a intervalli appropriati e secondo la risposta individuale. Generalmente la dose ottimale è 75 mg / die a 150 mg / giorno. In pazienti più gravemente malati dosi più alte possono essere richiesti con conseguente aumento graduale a 300 mg / die, se necessario. effetto terapeutico aggiuntivo è raramente essere ottenuta tramite superare una dose di 300 mg / giorno. Nei pazienti con sintomatologia molto lieve o sintomi emotivi che accompagnano una malattia organica, dosi più basse possono bastare. Alcuni di questi pazienti sono stati controllati con dosi da 25 a 50 mg / giorno. Il dosaggio giornaliero totale di doxepin (come cloridrato) può essere fornita su divisa o una volta al giorno schema posologico. Se il programma di una volta al giorno è impiegato, la dose massima raccomandata è di 150 mg / die. Questa dose può essere somministrata al momento di coricarsi. La forza capsula da 150 mg è stata realizzata solo per la terapia di mantenimento e non è raccomandato per l'inizio del trattamento. effetto anti-ansia è evidente prima che l'effetto antidepressivo. Ottimale effetto antidepressivo può non essere evidente per 2 o 3 settimane. Come viene fornito Doxepin Capsule Doxepin cloridrato capsule, USP sono disponibili contenente cloridrato doxepin, USP equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di doxepin. La capsula di mg 10 è un hard-shell, capsule di gelatina con un appassionato testa opaca e appassionato corpo opaco stampato assialmente MYLAN oltre 1.049 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-1049-01 flaconi da 100 capsule NDC 0378-1049-10 bottiglie di 1000 capsule Il mg capsule 25 è un hard-shell, capsule di gelatina con una testa opaca avorio e corpo opaco bianco stampato assialmente MYLAN oltre 3125 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-3125-01 flaconi da 100 capsule NDC 0378-3125-10 bottiglie di 1000 capsule Il mg capsule 50 è un hard-shell, capsule di gelatina con una testa opaca avorio e avorio corpo opaco stampato assialmente MYLAN oltre 4250 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-4250-01 flaconi da 100 capsule NDC 0378-4250-10 bottiglie di 1000 capsule Il mg capsule 75 è un hard-shell, capsule di gelatina con un Brite lite testa opaca verde e brite lite corpo verde opaco stampato assialmente MYLAN oltre 5375 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-5375-01 flaconi da 100 capsule NDC 0378-5375-10 bottiglie di 1000 capsule Il mg capsule 100 è un hard-shell, capsule di gelatina con un Brite lite verde opaco e corpo opaco bianco stampato assialmente MYLAN oltre 6410 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-6410-01 flaconi da 100 capsule NDC 0378-6410-10 bottiglie di 1000 capsule Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dalla luce. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. FARMACISTA: Erogare guida di medicinali con ogni prescrizione. Guida farmaci antidepressivi per i medicinali, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni Leggere la Guida Farmaco che viene fornito con il farmaco antidepressivo vostra o il vostro membro della famiglia. Questo farmaco guida è solo circa il rischio di pensieri e azioni con farmaci antidepressivi suicidi. Parlate con il vostro, o, fornitore di assistenza sanitaria il vostro membro della famiglia su: &Toro; tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi & bull; tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni? 1. Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento. 2. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni. 3. Come posso guardare e cercare di impedire pensieri e le azioni suicide in me stesso o di un membro della famiglia? &Toro; Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. &Toro; Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. &Toro; Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi. Chiamare un medico subito se voi o il vostro membro della famiglia ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: &Toro; pensieri di suicidio o morire & bull; tentativi di suicidio & bull; depressione & bull nuovo o peggio; nuovo o peggio l'ansia & bull; sensazione molto agitato o irrequieto & bull; attacchi di panico & bull; disturbi del sonno (insonnia) &Toro; nuovo o peggio irritabilità & bull; agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti & bull; che agisce per impulsi & Bull pericolose; un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) & bull; altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo & bull; problemi visivi: dolore oculare, alterazioni della vista, gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? &Toro; Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. &Toro; problemi visivi: Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. &Toro; Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. I pazienti e le loro famiglie o ad altri operatori sanitari devono discutere tutte le scelte di trattamento con il fornitore di assistenza sanitaria, non solo l'uso di antidepressivi. &Toro; Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parlate con il medico circa gli effetti collaterali del farmaco prescritto per voi o il vostro membro della famiglia. &Toro; Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Conoscere tutti i farmaci che voi o il vostro membro della famiglia prende. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l'operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. &Toro; Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parlate con il medico del vostro bambino per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration per tutti gli antidepressivi. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, 26505 U. S.A. REVISIONE giugno 2015 DXPN: R30mmh PANNELLO visualizzazione primaria - 10 mg Doxepin HCl capsule, USP 10 mg * FARMACISTA: Erogare il Medication Guide di accompagnamento per ogni paziente. Rx soli 100 Capsule * Ogni capsula contiene doxepin cloridrato, USP equivalente a 10 mg di doxepin. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. Conservare il recipiente ben chiuso. Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dalla luce. Solita dose giornaliera: da lieve a moderata sintomatologia: 75 mg a 150 mg. sintomatologia grave: 150 mg a 300 mg. Vedere foglio illustrativo per informazioni complete dosaggio. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, 26505 U. S.A. PANNELLO visualizzazione primaria - 25 mg Doxepin HCl capsule, USP 25 mg * FARMACISTA: Erogare il Medication Guide di accompagnamento per ogni paziente. Rx soli 100 Capsule * Ogni capsula contiene doxepin cloridrato, USP equivalente a 25 mg di doxepin. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. Conservare il recipiente ben chiuso. Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dalla luce. Solita dose giornaliera: da lieve a moderata sintomatologia: 75 mg a 150 mg. sintomatologia grave: 150 mg a 300 mg. Vedere foglio illustrativo per informazioni complete dosaggio. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, 26505 U. S.A. PANNELLO visualizzazione primaria - 50 mg Doxepin HCl capsule, USP 50 mg * FARMACISTA: Erogare il Medication Guide di accompagnamento per ogni paziente. Rx soli 100 Capsule * Ogni capsula contiene doxepin cloridrato, USP equivalente a 50 mg di doxepin. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. Conservare il recipiente ben chiuso. Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dalla luce. Solita dose giornaliera: da lieve a moderata sintomatologia: 75 mg a 150 mg. sintomatologia grave: 150 mg a 300 mg. Vedere foglio illustrativo per informazioni complete dosaggio. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, 26505 U. S.A. PANNELLO visualizzazione primaria - 75 mg Doxepin HCl capsule, USP 75 mg * FARMACISTA: Erogare il Medication Guide di accompagnamento per ogni paziente. Rx soli 100 Capsule * Ogni capsula contiene doxepin cloridrato, USP equivalente a 75 mg di doxepin. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. Conservare il recipiente ben chiuso. Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dalla luce. Solita dose giornaliera: da lieve a moderata sintomatologia: 75 mg a 150 mg. sintomatologia grave: 150 mg a 300 mg. Vedere foglio illustrativo per informazioni complete dosaggio. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, 26505 U. S.A. PANNELLO visualizzazione primaria - 100 mg Doxepin HCl capsule, USP 100 mg * FARMACISTA: Erogare il Medication Guide di accompagnamento per ogni paziente. Rx soli 100 Capsule * Ogni capsula contiene doxepin cloridrato, USP equivalente a 100 mg di doxepin. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. Conservare il recipiente ben chiuso. Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dalla luce. Solita dose giornaliera: da lieve a moderata sintomatologia: 75 mg a 150 mg. sintomatologia grave: 150 mg a 300 mg. Vedere foglio illustrativo per informazioni complete dosaggio. Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, 26505 U. S.A.
